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什么是“批准文号”？
作者：晨曦发布时间：2023-03-05浏览：455
生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，只有药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
另外，国外以及中国香港、澳门和台湾地区生产的药品进入国内上市销售的，必须经国家食品药品监督管理总局批准注册，并取得相应药品批准文号。
扩展资料：药品批准文号格式如下：1、国产药品 国药准字H(Z、S)+ 8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。2、中国香港、澳门和台湾地区的药品 《医药产品注册证》证号的格式为H(Z、S)+8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。3、进口药品分包装 国药准字J+ 8位数字。4、进口药品 《进口药品注册证》证号的格式为H(Z、S)+ 8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
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