第一章　总则第一条　为了加强进口兽药的管理，保证兽药的质量，根据《兽药管理条例》的规定，制定本办法。第二条　中华人民共和国农业部负责进口兽药的注册、审批工作，省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）负责本辖区进口国家已注册兽药的审批工作。
中国兽药监察所负责进口兽药的质量复核试验工作，农业部指定的口岸兽药监察所负责进口兽药的检验和质量监督工作。
各级农牧行政管理机关、兽药监察所对已进口的兽药实施监督管理。第三条　国家对进口兽药实行注册登记、质量许可制度。未经注册并取得《进口兽药登记许可证》的兽药，不准进口。
凡需进口兽药者，均必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）或农业部申报，办理《进口兽药许可证》。第四条　凡进口兽药者，都应遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的规定。第二章　进口兽药的注册管理第五条　农业部公布的《进口兽药注册目录》收载的兽药，系已按照国家或国外兽药质量标准进行了质量复核试验，并准予在我国注册的兽药品种。第六条　进口兽药注册的要求、程序按农业部发布的《外国企业在中华人民共和国注册兽药管理办法》的规定办理。第七条　农业部在接到外国企业申请注册兽药的全部材料后的三个月内做出是否受理的决定。第八条　注册兽药的动物药效试验结束后，由承担试验单位将试验报告报农业部。第九条　经质量复核试验合格的，由试验单位起草质量标准草案，连同试验报告一起送交农业部。试验不合格的，由农业部通知申请注册企业。
注册《外国企业在中华人民共和国注册兽药管理办法》第六条规定的第一类兽药，不再制定质量标准。
承担质量复核试验的单位在收到试验用全部材料后的六个月内向农业部报送结果。第十条　农业部在收到动物试验报告和质量复核试验报告后的四个月内做出是否批准发给《进口兽药登记许可证》的决定。第十一条　为科学研究试验或为积累临床资料试验而进口的兽药不需注册，但需报农业部批准。未经批准，不得私自进行试验。第三章　申请进口兽药的审批程序第十二条　需要进口兽药的单位，到所在省（自治区、直辖市）畜牧（农牧）厅（局）领取“进口兽药申请表”，按表中所列要求和《进口兽药注册目录》收载的品种填写。“进口兽药申请表”经单位主管部门签署同意意见后，报所在省（自治区　、直辖市）畜牧（农牧）厅（局）。第十三条　省（自治区　、直辖市）畜牧（农牧）厅（局）接到“进口兽药申请表”后，对进口单位、兽药品种、进口数量等逐一审核。经审核批准后，发给《进口兽药许可证》。审批机关应在一个月内做出是否批准的决定。
《进口兽药许可证》有效期限为一年，逾期未进口应重新申请。
《进口兽药许可证》副本应抄送农业部和进口口岸兽药监察所。第十四条　进口生产紧急需要并且是自用的和用于科学研究试验所需要的少量未注册的兽药，由进口单位填写“进口兽药申请表”，经单位主管部门签署意见后报农业部。地方所属单位须经所在省（自治区、直辖市）畜牧（农牧）厅（局）同意。
农业部应在收到“进口兽药申请表”后的一个月内做出是否发给《进口兽药许可证》的决定。所进口的兽药只限自用，不准销售或转让。第十五条　进口兽药单位取得《进口兽药许可证》后，方可签订进口合同。合同必须按照《进口兽药许可证》规定的兽药名称、规格、数量、生产厂家、质量标准签订。第十六条　需要常年进口兽药的畜禽饲养场、饲料加工企业、兽药生产企业，可以申报全年度进口计划，一次办理《进口兽药许可证》。如需变更进口计划，必须向原审批机关申报。第十七条　从事兽药或饲料添加剂生产的中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业（以下简称三资企业）以及来料加工、补偿贸易方式的企业，其产品不在中国销售的，所进口的原料药可不注册。用货单位凭《兽药生产许可证》、营业执照和出口或加工合同，到所在省（自治区、直辖市）畜牧（农牧）厅（局）办理《进口兽药许可证》，并报农业部备案。进口的原料只限自用，不准销售或转让。产品在中国销售的，应申请注册并按本办法第十二条、第十三条的规定办理。第四章　进口兽药质量检验与监督